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文本解讀：《開平市翠山湖高新區生物醫藥產業項目發展扶持獎勵若干措施》
圖解：《開平市翠山湖高新區生物醫藥產業項目發展扶持獎勵若干措施》
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關于印發《開平市翠山湖高新區生物醫藥產業項目發展扶持獎勵若干措施》的通知
開翠管發〔2023〕8號
KPBG2023003
江門翠山湖高新區各企業：
《開平市翠山湖高新區生物醫藥產業項目發展扶持獎勵若干措施》已經市人民政府同意，現印發給你們。申請扶持獎勵中遇到的問題，請徑向翠山湖管委會反映。
開平市翠山湖產業轉移工業園管理委員會
2023年7月28日
開平市翠山湖高新區生物醫藥
產業項目發展扶持獎勵若干措施
為貫徹落實《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》、《江門市先進制造業發展“十四五”規劃》等政策文件精神，開平將生物醫藥產業列為戰略性新興產業培育，為搶抓生物醫藥發展機遇，推進開平市生物醫藥產業招商工作高質量發展，特制定本措施。
適用范圍
本獎勵措施適用于注冊登記地、稅務征管關系及統計關系在開平市翠山湖高新區內，有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合開平市信用管理有關規定的生物醫藥企業或機構。
二、獎勵標準
（一）新藥研發。對于獲得重大新藥創制國家、省級科技重大專項的項目，按照獲得該重大專項項目資金的20%進行資助，最高不超過2000萬元。取得國家藥監局藥物臨床批件且進行產業化的創新藥或改良型新藥，在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其研發進度，分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助：進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高5000萬元。
（二）仿制藥品。對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過300萬元。對取得化學原料藥批準通知書的仿制原料藥，按實際投入研發費用的20%予以資助，最高不超過300萬元。單個企業每年資助最高不超過500萬元。
（三）醫療器械。對新取得醫療器械注冊證書的第三類醫療器械產品，按投入該產品實際研發費用的20%予以資助，最高不超過100萬元。單個企業每年資助最高不超過300萬元。
（四）資質認證。對取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫藥企業或機構給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；取得GCP資格認證的，每新增1個專業學科給予50萬元資助；首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。
（五）委托生產。對藥品或醫療器械上市許可持有人委托開平市翠山湖高新區內注冊企業生產其已取得藥品注冊證書或醫療器械注冊證書的產品，委托方和被委托方非《中華人民共和國公司法》認定的關聯方關系，則按該品種實際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬元，單個企業每年最高1000萬元。鼓勵開平市翠山湖高新區內注冊企業積極承擔藥品生產，對承接藥品生產的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高1500萬元，單個企業每年最高3000萬元。
（六）規模發展。對獲準進入醫保目錄的創新藥、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、生物類似藥及創新醫療器械或參加國家藥品集中帶量采購中標的產品，且銷售稅收結算在園區的，按該產品的銷售收入10%給予獎勵，最高獎勵200萬元，單個企業每年最高享受獎勵不超過1000萬。
（七）綠色發展。通過綜合環評審批的生物醫藥研發類企業，可由企業方在獲得項目環評批文并完成驗收備案后，一次性給予環評服務費用全額資助，單個項目環評最高資助5萬元。對按照規范要求收集、貯存、處置危險廢物，且危險廢物產生量不大于5噸/年的生物醫藥研發類企業，給予危廢處置費用100%的支持，同企業年度最高資助5萬元，資助期不超過3年。
（八）重大項目。對生物醫藥產業重大項目，積極納入市級重大項目庫，建立市領導掛鉤聯系重點服務制度，予以項目“綠色通道”待遇，并優先推薦申報各級人才類、科技類、商務類、產業類等專項。
三、申報流程
（一）分期申報。
項目扶持獎勵分兩期申報，其中首期在項目完成立項約定固投及上述獎勵標準后進行申報，按總獎勵金額的60%進行申報兌付；項目依據相關合同約定，實現達產達稅后，申報兌付余下的40%。
獎勵對象申請辦理獎勵申領手續需資料。
申請獎勵對象下列資料提交到翠山湖管委會投促局進行初審：
1.獎勵申請表（附件1）；
2.申請企業或機構有效的注冊登記證明文件；
3.申請單位需提交的相關佐證資料（附件2）。
（三）受理及審核。
由翠山湖管委會和市科工商務局、市衛健局、市場監督管理局、江門市生態環境局開平分局組成的聯合評審小組，以現場檢查和申請材料評審的形式，對申報企業進行評審。聯合評審小組根據考核情況，加具評審意見，上報市政府按資金支付程序報批。
四、附則
（一）本措施執行期間如遇國家、省、市有關政策及規定調整的，本措施可進行相應調整。相關責任單位應當及時制定出臺實施細則或操作規程，根據產業規劃布局特點獨立制定補充配套措施。
（二）本措施涉及的有關配套政策規定所需經費，由翠山湖管委會負擔。
（三）獎勵項目與江門市、我市其他獎勵扶持政策重疊的，按照“從高不重復”原則，由企業自行選擇申報。
（四）本措施自印發之日起生效，有效期3年。
附件1：開平市翠山湖高新區生物醫藥產業項目發展扶持獎勵資金審核申報表.pdf
附件2：開平市翠山湖高新區生物醫藥產業項目發展扶持獎勵若干措施細則佐證材料.pdf
